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不同企業、不同産品和劑型實施新修訂GMP的具體期限

浏览次数: 2948次     2012-09-10 11:33:17     作者:

     根據《關于貫徹實施<藥品生産質量管理規範(2010年修訂)>的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生産企業、藥品生産企業新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生産質量管理規範(2010年修訂)》的要求。現有藥品生産企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生産,應在2013年12月31日前達到《藥品生産質量管理規範(2010年修訂)》要求。其他類別藥品的生産均應在2015年12月31日前達到《藥品生産質量管理規範(2010年修訂)》要求。未達到《藥品生産質量管理規範(2010年修訂)》要求的企業(車間),在上述規定期限後不得繼續生産藥品。

  根據《關于進一步明確眼用制劑等産品實施新修訂藥品GMP期限的通知》(國食藥監安〔2012〕106號)要求,眼內注射液,眼內插入劑,供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求,其他眼用制劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標准中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應在2013年12月31日前達到新修訂的藥品GMP要求。按藥品管理的體外診斷試劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。

 

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