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國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知

浏览次数: 4775次     2012-09-10 11:33:31     作者:國家食品藥品監督管理局辦公室


各省、自治區、直轄市及新疆生産建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

       根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影響藥品質量,造成一定安全隱患。爲保證産品質量,保障公衆用藥安全,現就加 強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理有關事項通知如下:

       一、藥品生产企业必须切实對所生产的产品质量负责。注射劑産品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合國家食品藥品監督管理局發布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》(YBB00142002)等相關技術指導原則的要求。凡不符合的,必須立即停止使用該藥用玻璃包裝,並重新開展規範的研究;依據研究結果選用合適的藥用包裝材料,並及時提出變更的補充申請。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。

       二、藥品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。生物制品、偏酸偏碱及對pH敏感的注射劑,應選擇121℃顆粒法耐水性爲1級及內表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。對注射剂类药品包装材料由達不到上述耐水要求的藥用玻璃變更爲符合上述耐水要求藥用玻璃的補充申請,藥品生産企業可在完成相關研究後報所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門批准。對变更药用玻璃包装生产厂家的,藥品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性實驗驗證後,報所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門備案。

       三、藥品生产企业应按照《藥品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求,對药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,與其簽訂質量協議,建立供應商質量檔案,定期考察藥用玻璃與藥品的相容性。發現藥用玻璃生産發生原料、處方、工藝等變更時,應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。購入每批藥用玻璃包裝後,應按標准進行檢驗,符合國家標准規定後方可批准使用。

       四、各级食品药品监督管理部门应将對相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强對药用包装材料的监管。要重点對以往监督检查中发现问题的企业,加大监督检查和监督抽验频次和力度,對产品质量不符合标准规定的,依法查處。

       本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导,加大對药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理,督促藥品生产企业严格执行有关规定,落實責任,消除安全隱患,確保産品質量。

                                                                                         國家食品藥品監督管理局辦公室
                                     2012年11月8日

 

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