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新版GMP倒计时 过关药企不及无菌生产企业1/3

浏览次数: 4617次     2014-01-22 16:05:01     作者:日本一级无码视频_日本成人一级_日本无码.m3n8

 新版GMP認證對血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生産企業已進入倒計時。針對目前國內僅三成無菌類藥企通過認證的現狀,業內人士表示,在未通過認證的企業明年將被迫停産的背景下,已通過的企業要供應100%的市場,明年或迎來銷售旺季。
 
根據新修訂的《藥品生産質量管理規範》,我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應在2013年12月31日前達到新GMP修訂要求,否则企业将不得继续生产药品。据药监局11月26日发布的新版GMP认证进度,全国共有1319家无菌药品生产企业,截止到2013年10月,通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家(其中核发596张证书),占无菌药品生产企业总数的32.5 %。
 
相较全国药企新版GMP认证的缓慢进度,记者对沪深两市主营血液制品、疫苗、注射剂等23家无菌制剂药企进行了摸底,以上海凯宝 (14.950,-0.39,-2.54%)、华兰生物(29.04,-0.48,-1.63%)和博雅生物(50.000,-1.08,-2.11%) 等为代表的上市公司認證態度積極,較早取得了新版GMP認證書。對未通過認證的企業可能面臨的無奈停産,已“過關”的上市公司在血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品上有望迎來銷售旺季,對明年公司整體業績産生積極影響。

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